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制药工业符合GMP认证的医药行业用水纯化水设备
发布者:admin  发布日期:2011-9-16
     

制药工业符合GMP认证的医药行业用水纯化水设备

纯化水水质标准: 
   电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS 
 氨≤0.3μg/ml    硝酸盐≤0.06μg/ml    重金属≤0.5μg/ml    微生物 10CFU/100ml   内毒素 0.25EU/ml

· 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定 
  · 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序) 
  · 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材) 

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典型的纯化水制备系统 
   反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。 
   机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

典型医药用纯水制备工艺流程 
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原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点 推荐新工艺 
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原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺 
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原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工艺

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